临床试验是药物和医疗器械上市前的关键环节，而“访视”作为贯穿全程的核心操作，直接决定了数据的可靠性与受试者权益保障。许多从业者甚至受试者常对“访视”的具体范围存在疑问——它究竟包含哪些环节？各环节有哪些必须遵守的规范？本文将结合中国GCP（2020版） 及国际标准，系统解析临床试验访视的三大阶段及其管理要点。
01 访视的定义与法规依据在临床试验中，“访视”（Visit）并非简单的医患见面，而是指受试者按照研究方案要求前往研究中心接受检查、评估或干预的全流程管理活动。其核心目标是通过标准化操作，确保数据完整性与受试者安全。
中国GCP（2020版）第二十条明确规定：临床试验的访视包括筛选、治疗和随访等阶段，申办者应提供与研究相关的医疗服务和检查。第四十六条进一步强调：申办者应当承担受试者与临床试验相关的医学检查费用（未限定仅治疗期）。
ICH-GCP E6（R2）同样指出：“筛选检查是临床试验的必要部分，相关费用应由申办方承担”。这些条款为访视的范畴和实施要求提供了明确的法规支撑。
02 筛选期访视：试验启动的“守门人”筛选期（Screening Visit）是确定受试者能否入组的关键阶段，其质量控制直接影响试验的科学性与安全性。
关键操作流程1.知情同意签署：
使用统一版本、统一纸张的知情同意书（ICF），由受试者与研究者亲笔签名并注明日期，复写联交受试者保管。
2.入组标准评估：
包括病史采集（现病史、家族史、用药史）、体格检查（生命体征、心肺听诊）、实验室检测（血常规、生化、心电图）及影像学检查（CT/MRI等）。
3.资质确认：
研究者需确认受试者符合方案规定的所有纳入与排除标准，例如特定疾病分期、 biomarker表达状态或既往治疗史限制等。
争议点与规范要求费用承担问题：行业曾存在“筛选失败者检查费是否由申办方支付”的争议。中国GCP已明确要求：筛选期检查属于访视必要环节，无论入组与否，费用均由申办方承担。若合同未明确排除，则默认涵盖全部阶段。
时间逻辑要求：
知情同意书签署时间必须早于CRF表记录时间及首次化验单时间，否则视为重大合规缺陷。
03 治疗期访视：疗效与安全性的动态监测治疗期（Treatment Period）是受试者接受试验药物治疗的核心阶段，需通过结构化访视实现双重目标：评估药物疗效，同时监控安全性风险。
访视频率与形式本地中心：每周一次现场访视外地中心：每月一次现场访视 + 每周一次电话访谈电话访谈需覆盖5项核心内容：
知情同意书签署状态确认
受试者入组进展
药品库存及使用情
不良事件（AE）发生与记录
前期问题的解决进展
现场访视的必查项目
药品管理：核对药物存放条件（温湿度记录）、发放/回收记录、剩余药品清点、盲码信封完整性
数据核查：